血糖仪REACH检测

血糖仪REACH检测是针对电子电气类医疗设备的化学安全评估项目，旨在确保产品符合欧盟REACH法规（EC 1907/2006）对有害化学物质的限制要求。

检测范围包括血糖仪主机、试纸、外壳材料及内部电子元件中可能含有的高关注物质（SVHC）、重金属（如铅、镉）、塑化剂（邻苯二甲酸酯）等。

通过化学分析、材料拆分和风险验证，评估产品在正常使用和废弃阶段对人体健康及环境的影响，保障出口欧盟市场的合规性，规避贸易壁垒。

血糖仪REACH检测项目介绍

1、核心目标：验证血糖仪及其配件中受限化学物质含量是否低于REACH法规阈值，重点关注与人体长期接触部件的化学释放风险。

2、检测对象：涵盖血糖仪整机、试纸（含反应试剂）、电池仓、显示屏模块、连接线缆及包装材料等全供应链组件。

3、技术特性：采用ICP-MS（重金属检测）、GC-MS（挥发性有机物）和HPLC（塑化剂）等精密仪器进行痕量物质分析。

血糖仪REACH检测项目种类

1、SVHC（高关注物质）筛查：针对候选清单中241项物质（截至2023年）进行定性定量检测

2、附件XVII限制物质专项检测：包括镉（＜0.01%）、铅（＜0.1%）、多环芳烃（PAHs＜1mg/kg）等

3、材料特定检测：如塑料部件中邻苯二甲酸酯（DEHP/DBP/BBP/DIBP各＜0.1%）

血糖仪REACH检测所需样品

1、整机样品：3台未拆封成品（含完整包装）

2、关键部件：试纸50片（单独密封包装）、接触皮肤的探头部件3组

3、均质材料：不同颜色的塑料外壳各10g，金属触点部件5g，液晶屏组件1套

血糖仪REACH检测方法步骤

1、材料拆分：根据IEC 62321标准对产品进行物理拆解，分离金属、塑料、涂层等均质材料

2、前处理：通过冷冻破碎、溶剂萃取等方式制备检测样本

3、仪器分析：运用XRF筛选重金属，LC/GC-MS检测有机化合物

4、数据比对：将检测结果与REACH附件XVII限值进行合规性判定

血糖仪REACH检测依据标准

1、Regulation (EC) No 1907/2006（REACH法规核心条文）

2、REACH Annex XVII Entry 23（镉含量限制）

3、REACH Annex XVII Entry 27（镍释放量要求）

4、REACH Annex XVII Entry 31（铅及其化合物限制）

5、REACH Annex XVII Entry 43（多环芳烃PAHs限制）

6、REACH Annex XVII Entry 51（邻苯二甲酸酯类限制）

7、REACH Annex XVII Entry 56（全氟化合物PFOA限制）

8、REACH Annex XVII Entry 63（十溴联苯醚限制）

9、REACH Annex XVII Entry 72（4-叔丁基苯酚限制）

10、IEC 62321-3-1:2021（电子电气产品拆解指南）

11、ISO 17025:2017（检测实验室通用要求）

12、EN 14372:2004（儿童用品化学安全要求）

血糖仪REACH检测服务周期

常规检测周期为7-10个工作日，含样品预处理2天、仪器分析4天、报告编制1-3天。

加急服务可缩短至5个工作日，但需额外支付30%加急费。

复杂材料或争议结果复检需延长3-5个工作日。

血糖仪REACH检测应用场景

1、欧盟CE认证配套检测：作为医疗器械指令（MDR 2017/745）的化学合规证明

2、供应链管理：对电池、塑胶粒子等原材料供应商进行准入审核

3、产品设计改进：通过检测数据优化材料选型，如替换含DBP的PVC线缆

4、海关通关：出口欧盟时需随附的符合性声明（DoC）支撑文件