义齿生物相容性检测

义齿生物相容性检测是评估义齿材料与人体组织接触时安全性的关键测试，涵盖细胞毒性、致敏性、刺激性和长期植入反应等核心项目。通过模拟人体环境验证材料是否引发不良反应，确保产品符合医疗器械安全标准，为临床应用提供科学依据。

义齿生物相容性检测项目介绍

义齿生物相容性检测是医疗器械安全性评价的核心环节，主要验证材料与人体组织接触时的生物安全性。

项目包含细胞毒性、致敏性、刺激/皮内反应、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和植入后局部效应七大基础测试。

依据材料接触周期（短期/长期）和接触部位（黏膜/骨组织）实施分级测试策略。

特殊材料需补充血液相容性、降解产物分析等附加测试。

测试结果直接影响医疗器械注册审批，是CE/FDA认证的强制要求。

义齿生物相容性检测范围

覆盖树脂基托材料、金属合金支架、陶瓷冠体等所有口腔修复体构成材料。

适用于可摘局部义齿、全口义齿、种植体上部修复体等各类修复形式。

包含新材料研发验证、生产工艺变更后的再评价及市场监督抽检。

特别关注3D打印义齿的粉末残留物和光固化产物检测。

义齿生物相容性检测所需样品

需提供终产品原材及加工后成品，包含基托树脂块、金属铸锭等原料样本。

固体材料制备6cm²以上平整试样，液体材料需提供10ml无菌浸提液。

特殊形态组件需保持临床使用状态，如带卡环的金属支架整体送检。

灭菌样品需附带灭菌验证报告，辐照灭菌材料需注明辐照剂量。

义齿生物相容性检测所需设备

细胞培养系统（CO2培养箱、倒置显微镜）用于细胞毒性试验。

斑贴试验仪和皮肤刺激评估系统完成致敏性测试。

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）分析金属离子析出量。

高效液相色谱（HPLC）检测树脂单体残留。

植入试验需配置显微CT和组织病理分析系统。

义齿生物相容性检测流程

第一阶段：材料成分解析与浸提液制备（72小时浸提，37℃模拟体液）。

第二阶段：体外测试（细胞培养法评估细胞活性，7-14天周期）。

第三阶段：动物实验（豚鼠最大剂量试验，兔皮内刺激试验）。

第四阶段：数据整合与风险评估（毒理学阈值计算，ISO 14971标准应用）。

义齿生物相容性检测技术与方法

MTT/XTT比色法量化细胞毒性等级（ISO 10993-5）。

LLNA局部淋巴结试验检测迟发型超敏反应（OECD 429）。

皮内反应试验采用家兔模型（ISO 10993-10）。

植入试验设置1/4/12周多时间点观察（ISO 10993-6）。

GC-MS联用技术追踪挥发性有机物释放。

义齿生物相容性检测标准与规范

ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-5:2009 体外细胞毒性试验

ISO 10993-10:2010 刺激与迟发型超敏反应试验

ISO 7405:2018 牙科学-医疗器械生物相容性评价

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

USP <87> 体外生物反应性试验

FDA蓝皮书备忘录G95-1 医疗器械生物相容性指南

YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验

ASTM F748-16 选择材料生物相容性试验的标准实施规程

EN 1642:2011 牙科医疗器械生物学评价要求

义齿生物相容性检测服务周期

基础体外测试周期15-20个工作日（含样品前处理）。

动物实验根据项目复杂度需30-60个自然日。

加急服务可压缩至10个工作日（需支付加急费用）。

植入试验长期观察项目最长可达26周。

义齿生物相容性检测应用场景

义齿产品首次注册申报（NMPA/CE/FDA认证必需文件）。

材料供应商变更时的等效性验证。

3D打印义齿新工艺验证。

医疗机构采购验收的质量控制。

产品不良事件追溯分析。